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醫(yī)療器械管理制度

時間:2024-11-22 23:05:10 詩琳 規(guī)章制度 我要投稿

醫(yī)療器械管理制度(精選26篇)

  在不斷進步的社會中,制度的使用頻率逐漸增多,好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預(yù)計目標。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢?以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度,歡迎閱讀與收藏。

醫(yī)療器械管理制度(精選26篇)

  醫(yī)療器械管理制度 1

  醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

  一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的`要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。

  二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識,建立真實完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

  三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單,對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄,嚴禁投入臨床使用。

  四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中:

  1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標識是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。

  2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的,不予投入臨床使用。

  醫(yī)療器械管理制度 2

  第一章總則

  第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

  第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

  第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

  第二章職責與制度

  第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

  第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

  第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責:

  (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

 。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;

 。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

 。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

  (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

 。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

 。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

  (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

 。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理;

 。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

 。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

 。ㄊ┢渌麘(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

  第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;

 。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定;

  (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

 。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

 。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

 。╀N售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

  (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

 。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

 。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

  (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

 。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的`規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

 。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

 。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

 。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

  第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

  企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

  進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

  第三章人員與培訓(xùn)

  第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

 。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

 。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

  第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

  第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

  第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

  醫(yī)療器械管理制度 3

  一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念,負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作,負責公司各部門質(zhì)量管理工作。

  二、對本公司各部門進行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。

  三、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。

  四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負責對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查,確認處理。

  五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

  六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的'質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并協(xié)助研究整改措施。

  七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作,廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案。

  八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

  九、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

  十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。

  醫(yī)療器械管理制度 4

  1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等,均由相關(guān)部門統(tǒng)一負責采購,供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī),依據(jù)招標后中標結(jié)果定點采購。招標范圍以外的商品,須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準通過政府招標采購后,方可進行采購。

  2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃,編制采購預(yù)算。

  3、應(yīng)成立專門的.組織負責大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。

  4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等,根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃,進行定點采購。

  5、所有采購商品,必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

  6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次,制表上報。

  7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管,作到帳物相符,帳帳相符。

  醫(yī)療器械管理制度 5

  一、目的:

  為了加強倉庫管理工作,防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì),特制定本規(guī)定。

  二、適用范圍:

  本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

  三、管理制度:

  1、倉庫重地,嚴禁非倉庫工作人員隨意出入;有事須進庫房時,必須有庫房人員陪同。

  2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上,必要時,采取上苫下墊措施。

  3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃,濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時向有關(guān)部門反饋采取措施。

  4、倉庫應(yīng)保持光線充足,保持通風透氣,避免陽光直射,不積水,不積塵,不結(jié)蜘蛛網(wǎng),陰雨天氣及時關(guān)窗。

  5、倉庫內(nèi)實行色標管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

  6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

  7、倉庫應(yīng)定期進行清潔打掃,保持庫房環(huán)境清潔,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

  8、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

  9、酒精等化學品必須進行隔離存放,搬運酒精等易燃易爆物品時,嚴禁煙火,做好防護措施。

  9.1化學品管理職責:采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

  9.2化學品管理規(guī)定細則:原材料庫對庫存化學品進行隔離存放,庫區(qū)內(nèi)嚴禁煙火。庫存化學品臺帳,標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期,以生產(chǎn)日期為準,按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫;瘜W品存放地點應(yīng)避免高溫線照射,溫度過高應(yīng)采取通風降溫措施。

  10、物品入庫/出庫管理:

  10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫,由庫管員辦理入庫手續(xù),填寫物料卡片,原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期,填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫,庫管員根據(jù)成品進倉單辦理入庫手續(xù),同時填寫有關(guān)帳、卡。

  10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的'物料。

  10.4原材料、包裝材料出庫時,由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單,到庫房領(lǐng)用,庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進行發(fā)貨。

  10.5成品出庫時,庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進行發(fā)貨,詳細記錄發(fā)貨數(shù)量,編號及貨物流向。

  10.6所有存貨每季度盤點一次,及時填寫有關(guān)帳,卡必須做到帳卡物相符。

  10.7發(fā)生盤盈(虧)時,庫管員應(yīng)及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因,責任人須提交說明報告,如數(shù)額巨大,公司有權(quán)追究其責任。

  10.8對于退回的不合格品,庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放,同時做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準,不得擅自使用。

  10.9倉庫內(nèi)無人時必須關(guān)燈,斷電,并關(guān)好門窗做好防盜措施。

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  一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的.退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。

  二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。

  三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退;

  不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

  四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

  五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。

  六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

  七、購進醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。

  醫(yī)療器械管理制度 7

  一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想,堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān),對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責任。

  二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格,對供貨單位的.質(zhì)量進行調(diào)查評估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證,確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

  三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任,負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

  五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的,加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。

  六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

  七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

  醫(yī)療器械管理制度 8

  一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求,實行分區(qū)分類管理。

  二、保持庫房整潔,堆垛牢固、美觀,規(guī)范操作,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度,對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

  三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

  四、購進醫(yī)療器械入庫,憑驗收員簽章的入庫憑證收貨;

  醫(yī)療器械出庫時,認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則,憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū),發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

  五、對庫存醫(yī)療器械的.色標管理負具體責任。

  六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存,保持電腦帳、貨物準確一致。

  七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的,清點后重新入庫,并做好記錄。

  八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

  醫(yī)療器械管理制度 9

  一、制定目的及引用標準:為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為,確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》,特制定本制度。

  二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護員,養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn),具備一定的藥學專業(yè)技能。

  三、堅持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作,防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效,確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

  四、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃,處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題,監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質(zhì)量。

  五、養(yǎng)護員應(yīng)堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量的操作程序》,定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查,做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對有問題的'醫(yī)療器械暫停發(fā)貨,并轉(zhuǎn)入待驗區(qū),等待復(fù)查處理,同時做好記錄。

  六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批,確定重點養(yǎng)護品種,按月查季輪的養(yǎng)護方式,建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案,每季度做養(yǎng)護匯總,結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析,調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

  七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存,醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃,冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存,溫度范圍2—10℃,常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

  八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作,按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化,采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕等措施。

  九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作,每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責,適時檢查,養(yǎng)護醫(yī)療器械質(zhì)量,確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

  十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺賬,防止出錯或重復(fù)報損,造成帳貨混亂和其它嚴重后果。

  醫(yī)療器械管理制度 10

  一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

  二、結(jié)合公司實際,正確及時編報財務(wù)費用計劃,促進企業(yè)管好資金,節(jié)約費用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟效益。

  三、承付貨款,應(yīng)對付款憑證進行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關(guān)部門提出疑問,并責成其補辦手續(xù)。

  四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

  五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的`一致性。

  六、堅持原則,秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

  醫(yī)療器械管理制度 11

  一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。

  二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。

  三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進行徹底清潔。

  四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。

  五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。

  六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的`體檢。

  七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴肅處理。

  八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。

  九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。

  醫(yī)療器械管理制度 12

  為了嚴密監(jiān)控藥品不良反應(yīng),為藥品質(zhì)量的改進提高信息,防止不良反應(yīng)的再次發(fā)生,制定本制度。

  1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng);

  2、對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件,要隨時報告市藥監(jiān)局(62590107)或衛(wèi)生間(62525310)。必要時,可直接上報浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。(0571-87214223)

  3、上市五年以來的藥品,報告該藥品引起的'所有可疑的不良反應(yīng)。

  4、上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

  5、衛(wèi)生院醫(yī)師、藥師應(yīng)當密切注視藥品的不良反應(yīng)報導(dǎo)以及本院病人的不良反應(yīng)動向,并收集整理相關(guān)資料,按季上報藥監(jiān)局、衛(wèi)生局。

  6、對所有病人發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當詳細記錄,并予以分析。

  7、本制度由醫(yī)師、藥師負責執(zhí)行。

  醫(yī)療器械管理制度 13

  一、醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

  二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確,質(zhì)量完好,包裝牢固。

  三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的'核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關(guān)部門處理:

  (一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

 。ǘ┌b標識模糊不清或脫落;

  (三)已超出有效期。

  四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。

  五、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  醫(yī)療器械管理制度 14

  一、為增強全體員工的責任意識,不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,調(diào)動員工以公司為家的積極性,促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高,特制定本辦法。

  二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施,逐步到位”的辦法,在定崗定責的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

  三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

 。ㄒ唬┪窗匆(guī)定填寫傳遞單據(jù),每次對當事人罰款10元。

 。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格,每次對當事人罰款10元。

 。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤(xùn)或培訓(xùn)不合格,每次對當事人罰款10元

 。ㄋ模┧撠煹.設(shè)施、設(shè)備因使用不當造成損失,由當事人按原價賠償10—50%(如:電腦、檢測儀器等)。

 。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市場,依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

 。┻`反退貨管理規(guī)定,每人次罰款20-30元。

  四、具體崗位考核辦法:

  (一)采購人員:

  1、從非法渠道進貨的,對當事人給予辭退處理,由此造成的損失由責任人全額賠償;

  2、向供應(yīng)商索取資料不全的,每次對當事人罰款20元;

  3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;

  4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應(yīng)的處理。

  (二)質(zhì)量驗收人員

  1、未按質(zhì)量驗收(規(guī)定)開展工作,應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,而未能發(fā)現(xiàn)的,對當事人處每個品種100元罰款;

  如造成損失,由當事人賠償50%;

  2、未及時驗收,對當事人處每個品種10元罰款;

  3、驗收記錄填寫不規(guī)范,扣5元;

  4、未在驗收憑證上簽字,一次扣2-5元。

  (三)質(zhì)量管理人員

  1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的,對當事人處每個品種20元罰款;

  2、將未驗收的商品進行入庫,每次對當事人罰款20元;

  3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放,對當事人處每個品種10元的罰款;

  4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞,由責任人賠償10—50%;

  5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的,由當事人賠償損失的50%;

  6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對當事人處每單2-5元罰款;

  7、未按批號發(fā)貨,或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,造成批號積壓,對當事人處每個品種20元罰款;

 。ㄎ澹B(yǎng)護員

  1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查,扣罰每個品種5元,

  2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標未采取措施的,每次對當事人處10元罰款;

  3、對近效期商品未及時進行催銷的,造成過期失效按損失的50%賠償。

  (六)復(fù)核員

  1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否則,對當事人處每張憑證5元的罰款;

  2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正,由當事人賠償損失的50%。

 。ㄆ撸╀N售員

  1、將商品銷給不具備合法資格的客戶,公司對銷售員作辭退處理,并向其追究造成的損失;

  2、未及時收取客戶證照,每次對當事人罰款50元;

  3、未及時反饋客戶意見的,對當事人處每次20元罰款;

  4、不按銷售規(guī)定,開錯票、低價開票,由當事人全額賠償損失。

 。ò耍┺k公室:未及時組織質(zhì)量培訓(xùn),健康檢查,每次對當事人扣罰30元。

  (九)財會人員:入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的,每次對當事人罰款50元,由此造成損失的,有經(jīng)辦人賠償50%。

  醫(yī)療器械管理制度 15

  一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進貨,擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

  三、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。

  四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

  五、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的`改進措施在本部門的落實負責。

  六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

  醫(yī)療器械管理制度 16

  一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

  二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

  三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供:

 。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

 。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

  (三)銷售人員的身份證復(fù)印件。

  四、 一次性無菌醫(yī)療器械的'儲存應(yīng)避光、通風、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

  五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

  六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

  七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

  八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

  醫(yī)療器械管理制度 17

  一、醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

  二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確,質(zhì)量完好,包裝牢固。

  三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的`原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關(guān)部門處理:

  (一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

  (二)包裝標識模糊不清或脫落;

 。ㄈ┮殉鲇行。

  四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。

  五、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  醫(yī)療器械管理制度 18

  為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量,確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍,特制定本制度。

  一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn),內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。

  二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  三、企業(yè)的`銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。

  四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工,應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

  五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓(xùn),不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

  六、行政人事部負責擬定“年度培訓(xùn)計劃”;各項培訓(xùn)學習均必須考核,考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等;考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案,對考核不合格者,應(yīng)責令其加強學習,并進行補考,連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。

  七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

  醫(yī)療器械管理制度 19

  醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

  一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求;建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

  二、器械科負責醫(yī)療器械采購,醫(yī)療器械采購應(yīng)當遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度,驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

  三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

  四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,應(yīng)當立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的`醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

  五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。

  六、相關(guān)科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。

  醫(yī)療器械管理制度 20

  為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量,對購進驗收合格的藥品進行合理的儲存、陳列和養(yǎng)護,特制定本制度。

  1、藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)儲存、分柜陳列,并有明顯標識。

  2、藥品和醫(yī)療器械儲存和陳列場所與規(guī)模相適應(yīng),做到每個批號的產(chǎn)品分開存放,不能混堆、亂放。

  3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施,保證質(zhì)量要求。主要有以下措施:

  ①對有冷藏要求的`藥品,應(yīng)存放在專用冷藏柜內(nèi),并保持溫度為2-10℃。

 、谒幤泛歪t(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分;要離墻30公分,不能靠墻堆放,倉庫能滿足通風要求;要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測設(shè)施,要有溫濕度計錄,保證庫內(nèi)相對濕度不超過45-75%的范圍,陰涼處為20℃以下,常溫處為30℃以下。

  4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設(shè)置,并與診療場所分隔,保持衛(wèi)生,以防止污染。

  5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。

  6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜,其他藥品按功效要求分柜陳列,隨時保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。

  7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查,采取養(yǎng)護措施,監(jiān)控質(zhì)量。

  8、養(yǎng)護要有記錄,發(fā)現(xiàn)近效期(離有效期6個月內(nèi))及其他變質(zhì)情況及時按有關(guān)規(guī)定處理。

  9、本制度由養(yǎng)護人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負責執(zhí)行。

  醫(yī)療器械管理制度 21

  一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

  二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

  三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供:

  (一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

 。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的'委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

 。ㄈ╀N售人員的身份證復(fù)印件。

  四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

  五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

  六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

  七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

  八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

  醫(yī)療器械管理制度 22

  醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

  一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。

  二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識,建立真實完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

  三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單,對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄,嚴禁投入臨床使用。

  四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中:

  1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的`中文標識是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。

  2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的,不予投入臨床使用。

  醫(yī)療器械管理制度 23

  為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作,降低臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

  1、建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(fmp),全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

  2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風險來源。

  3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

  4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限,及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估,巡查及預(yù)防性維護(pm)

  5、臨床科室健全完善檢查檢測體系,設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。

  6、達到以下條件者為高風險狀態(tài),需更新設(shè)備避免風險。

 。1)、出現(xiàn)設(shè)備的外保護或絕緣層損壞,有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。

 。2)使用壽命:電子儀器及光學儀器類為8年,醫(yī)用電氣及機械類為10年,放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年,纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

  7、設(shè)備科維護員負責對大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進行一次風險評估檢測。

  醫(yī)療器械管理制度 24

  醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

  1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

  1)學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策,及有關(guān)的管理規(guī)范。

  2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策,對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

  3)通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的,在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題,探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

  4)通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件,負責督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤,并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

  5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的'工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。

  6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議;對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

  2、人員組成

  由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

  組成成員:院長(史學森)、分管院長(楊貴林)、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護理部主任(白梅梅)、醫(yī)院感染科科長(宋宏鵬)、醫(yī)療器械科科長(趙福)。

  3、工作方式

  日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責,每次活動要有記錄,有小結(jié)。

  醫(yī)療器械管理制度 25

  第一章總則

  第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

  第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

  第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

  第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

  第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

  二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的`醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

  第二章臨床準入與評價管理

  第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,而采取的管理和技術(shù)措施。

  第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

  醫(yī)療器械管理制度 26

 。ㄒ唬┱_使用

  1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊,對初次使用的醫(yī)療器械(設(shè)備)的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓(xùn)及考核。

  2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負責收集和保管所使用的'醫(yī)療器械操作手冊等資料。

  3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械(設(shè)備)培養(yǎng)技術(shù)骨干,建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

  4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械(設(shè)備)的操作進行定期考核,以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

 。ǘ┌踩褂

  1、保證患者安全:在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

 、籴t(yī)護人員在操作前,應(yīng)對所用設(shè)備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械(設(shè)備)的使用,及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負責人,并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

 、卺t(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴防對相關(guān)器械(設(shè)備)操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作,尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

 、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃斐蓚颊叩闹委熢O(shè)備和搶救設(shè)備,最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法,標識在操作者容易看到之處。

  2、保證操作者安全:操作醫(yī)療器械(設(shè)備)的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所使用器械(設(shè)備)安全使用知識學習,尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備,應(yīng)做好自身防護。

  3、保證醫(yī)療器械(設(shè)備)安全:操作醫(yī)療器械(設(shè)備)的醫(yī)護人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械(設(shè)備)的安全給與重視。在使用時應(yīng)嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

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