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藥品召回管理制度
藥品召回管理制度(一)
一、目的:切實保護消費者利益,保證經(jīng)營藥品安全,維護企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù):國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。
三、適用范圍:本公司經(jīng)營的須召回的藥品。
四、內(nèi)容:
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(ADR)報告制度及相關制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。
。2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
。3)質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
。4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
。1)公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關資料。
。2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定,可以包括:
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
A、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴重與緊急程度。
E、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品;三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品;四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。
藥品召回管理制度(二)
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯誤。
、谝炎C實或高度懷疑藥品被污染。
③制劑、分裝不合格或分裝差錯。
、芩幤肥褂眠^程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。
、菟幤繁O(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
、呱a(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級: 一級召回:
24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。
3、二級召回:
一周內(nèi)召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系,按程序處理藥品。
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