現(xiàn)在位置：范文先生網(wǎng)>報告總結>自查報告>醫(yī)療器械的自查報告

醫(yī)療器械的自查報告

時間：2024-08-06 10:21:57 自查報告我要投稿

醫(yī)療器械自查報告推薦度：
醫(yī)療器械自查報告推薦度：
醫(yī)療器械自查報告推薦度：
醫(yī)療器械自查報告推薦度：
醫(yī)療器械自查報告推薦度：
相關推薦

醫(yī)療器械的自查報告

　　在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，接觸并使用報告的人越來越多，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。相信很多朋友都對寫報告感到非常苦惱吧，以下是小編收集整理的醫(yī)療器械的自查報告，歡迎閱讀與收藏。

醫(yī)療器械的自查報告

醫(yī)療器械的自查報告1

　　自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購銷上：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械的自查報告2

　　遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的`質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的。安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械的自查報告3

　　根據(jù)我院領導的要求，為響應××縣食品藥品監(jiān)督管理局關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知，我院迅速成立了自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械使用情況展開全面自查。經(jīng)過認真排查，現(xiàn)將自查結果如實匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院嚴格按照相關規(guī)定，不會從沒有資質的單位或個人處購買藥品和醫(yī)療器械；在驗收過程中，我們會認真查驗并填寫真實完整的驗收記錄，同時索取相關資料以確保藥品和醫(yī)療器械的合法性；我院絕不會使用過期失效的.藥品和醫(yī)療器械，以確保醫(yī)療工作的安全和有效進行。

　　三、藥庫管理

　　我們藥庫的安全衛(wèi)生情況良好，標志清晰醒目。藥庫內(nèi)部劃分明確，藥品按照劑型分類擺放，整齊有序。藥品儲存符合規(guī)定條件，有效防止了灰塵、潮濕、高溫、蟲害和盜竊等問題，同時備有冷藏柜用于存放需要低溫保存的藥品。藥庫制定了相應的藥品質量管理制度，并嚴格執(zhí)行，定期記錄執(zhí)行情況。

　　以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械的自查報告4

　　基于20xx年4月22日濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知》（濟食藥監(jiān)械[20xx]127號），我司迅速響應，組織全員對所有在售醫(yī)療器械進行了地毯式自查�，F(xiàn)將自查詳情匯報如下：

　　【要點一】堅決不向無資質的企業(yè)或單位銷售醫(yī)療器械，也不從未經(jīng)認證的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商處采購器械。從總經(jīng)理至基層員工，我們嚴格遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，構建了嚴密的管理制度，嚴把進貨渠道關，確保供應商和客戶資質齊全，保證每一件購進和售出的醫(yī)療器械品質可靠，安全無憂，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機構。

　　【要點二】面對公司于20xx年3月12日由山東藥業(yè)變更為山東醫(yī)療器械有限公司，業(yè)務模式轉為批零兼營的情況，我們的經(jīng)營條件、庫房地址、經(jīng)營范圍均保持穩(wěn)定，未擅自變更或增設場所、庫房，始終符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。

　　【要點三】對于取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過程中可能出現(xiàn)的虛假信息申報、偽造證件等違法行為，我們堅決抵制并承諾從未發(fā)生此類情況。自20xx年4月22日獲得許可以來，我們始終秉持“質量至上，客戶優(yōu)先”的原則，合法合規(guī)經(jīng)營。

　　【要點四】我們嚴格遵守許可規(guī)定，未曾未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且在許可證有效期滿后及時辦理延續(xù)手續(xù)，始終保持醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法性。

　　【要點五】公司所經(jīng)營的.III類醫(yī)療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品，均具備正規(guī)注冊證，由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，并未涉及無證經(jīng)營的二類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　【要點六】我們堅決杜絕不符合強制標準或技術要求、無合格證明、過期失效甚至淘汰的醫(yī)療器械流入市場，目前所有經(jīng)營產(chǎn)品均有完整的技術資料和質量保證（附相關證書）。

　　【要點七】在醫(yī)療器械的運輸、儲存環(huán)節(jié)，我們嚴格執(zhí)行說明書和標簽要求，尤其是針對需低溫冷藏的產(chǎn)品實施全程冷鏈管理。驗收人員嚴格查驗每一批次購進產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題及時上報處理，并設有獨立存儲、分類存放的倉庫設施，建立起了嚴謹?shù)膫}儲管理制度。

　　【要點八】公司已按照規(guī)定建立了完善的醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，擁有專職的進貨驗收員和銷售人員進行日常管理。并且，我們升級了計算機系統(tǒng)，采用最新的藥神軟件管理系統(tǒng)，全面滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理和控制需求，確保各類記錄檔案完備詳實。

　　總結來說，我司始終堅持“質量第一，客戶至上”的核心理念，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》定期自查，保障各項運營系統(tǒng)的高效運行，矢志成為醫(yī)療器械經(jīng)營領域的合規(guī)典范！

醫(yī)療器械的自查報告5

　　我公司高度重視質量管理工作，為確保產(chǎn)品質量和服務質量持續(xù)提升，特于20xx年7月8日組織公司質量管理部門以及各相關崗位員工進行了全面自查。經(jīng)過逐條逐項認真檢查，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒有資質的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售產(chǎn)品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從沒有資質的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

　�。ǘ┕緡栏癜凑蔗t(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行經(jīng)營，未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關規(guī)定，未擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或擅自設立庫房。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

　　（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，尤其是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為，違反了相關法規(guī)，可能對公眾健康造成風險。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

　�。┙�(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：公司依照批準的經(jīng)營方式和范圍，專注經(jīng)營醫(yī)療器械。我們嚴格遵守相關規(guī)定，不經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的'。

　　自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

　�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，包括從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的情況。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療器械的自查報告6

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構與人員

　　2.廠房與設施

　　3.設備

　　4.文件管理

　　5.產(chǎn)品設計開發(fā)

　　6.物料采購

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

　　8.產(chǎn)品質量控制

　　9.產(chǎn)品銷售及售后服務

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

　　經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內(nèi)容

　　自查結果

　　機構和人員

　　1.1.1

　　應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。

　　查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

　　《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

　　1.1.2

　　應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

　　查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。

　　《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質量的決策權力。

　　1.1.3

　　生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

　　生產(chǎn)部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

　　生產(chǎn)負責人是：xxx

　　質量負責人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。

　　xxx是我司產(chǎn)品質量的主要負責人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

　　查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

　　制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經(jīng)理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

　　明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

　　查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

　　設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

　　應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

　　1.7.1

　　應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設施

　　2.1.1

　　廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產(chǎn)品要求。

　　2.1.2

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

　　2.2.2

　　生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。

　　生產(chǎn)環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。

　　2.2.3

　　產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

　　不適用。

　　產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。

　　2.3.1

　　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質量，以及生產(chǎn)設備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。

　　廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質量。

　　2.5.1

　　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

　　生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　2.6.1

　　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。

　　設備

　　3.1.1

　　應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

　　對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設備。

　　3.2.1

　　生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產(chǎn)設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。

　　生產(chǎn)設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。

　　3.2.3

　　應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

　　建立了生產(chǎn)設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

　　對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

　　3.4.1

　　應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

　　查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

　　生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

　　技術文件包含但不限于產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產(chǎn)品主文檔。

　　4.2.1

　　應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

　　保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產(chǎn)品質量控制活動的`可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

　　設計開發(fā)

　　5.1.1

　　應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

　　4.風險管理要求。

　　建立了《產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；

　　4.風險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

　　1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　5.3.1

　　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。

　　設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內(nèi)容。

　　5.3.2

　　應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。

　　5.4.1

　　設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。

　　查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

　　2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

　　3.產(chǎn)品技術要求；

　　4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；

　　5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

　　6.標識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據(jù)產(chǎn)品特性明確設計開發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產(chǎn)品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書

　　4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求

　　5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導書

　　6.產(chǎn)品包裝形式，標簽內(nèi)容

　　7.樣品

　　8.生物學評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。

　　設計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準，并保持相關記錄。

　　5.5.1

　　應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　查看相關文件，至少符合以下要求：

　　1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；

　　2.設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；

　　3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

　　4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。

　　產(chǎn)品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；

　　2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內(nèi)容。

　　5.7.1

　　應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；

　　2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；

　　3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.9.1

　　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.10.1

　　應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

　　2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；

　　3.設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.3

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

　　2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；

　　3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。

　　在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應當建立采購控制程序。

　　采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

　　采購物品會影響產(chǎn)品質量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結果及記錄

　　6.4.1

　　應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　已與主要供應商簽署質量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

　　從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

　　6.5.2

　　應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

　　建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　7.1.1

　　應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)依照質量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導書。

　　7.3.1

　　在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。

　　已確認。

　　7.5.2

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

　　產(chǎn)品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。

　　建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質量控制

　　8.1.1

　　應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

　　查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

　　校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

　　已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

　　查看相關記錄，暫無相關情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

　　不適用

　　8.3.1

　　應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

　　查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

　　產(chǎn)品技術要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

　　查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

　　建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。

　　8.5.2

　　放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產(chǎn)品已留樣。

　　銷售和售后服務

　　9.1.1

　　應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

　　已建立售后服務管理制度。

　　9.3.2

　　應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　不適用

　　9.5.1

　　應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

　　現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

　　已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監(jiān)測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

　　銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。

　　建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。

　　11.4.1

　　應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應當建立質量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內(nèi)部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。

　　11.8.1

　　應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

醫(yī)療器械的自查報告7

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于xx月xx日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：x萬元。

　　注冊地址：xx號。

　　公司于20xx年3月12日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于20xx年3月13日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

　　經(jīng)營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；

　　5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的`行為；

　　7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

　　特此報告

醫(yī)療器械的自查報告8

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業(yè)負責人為:�？�，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業(yè)對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2)行。

　　質量管理制度包括:

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設施設備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的'手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明-4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

醫(yī)療器械的自查報告9

　　104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　時間：xx-9-15作者：

　　一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　三、設定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

　　五、行政許可條件：

　　1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；

　　2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。

　　3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

　　如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。

　　六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

　　3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回；

　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　九、申請表格：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：

　　附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　編號：

　　附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負責人履歷表.doc

　　相關人員登記一覽表.doc

　　醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說明.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。

　　關于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的'函.pdf

　　關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知.doc

　　關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知

　　粵食藥監(jiān)械

　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

　　關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復

　　粵食藥監(jiān)械

　　粵食藥監(jiān)械45附件.doc

　　關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

　　粵食藥監(jiān)械

　　粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

　　轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

　　關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求.doc

　　十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十

　　一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十

　　二、行政許可程序：

　　備注：

　　1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；

　�。�、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSp認證）”。

　　十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十

　　五、行政許可收費：按有關部門批準收費十

　　六、行政許可年審或年檢：無十

　　七、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

醫(yī)療器械的自查報告10

　　如東縣第三人民醫(yī)院

　　醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

　　一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器

　　械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器

　　械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

　　二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

　�。ㄒ唬⿲徍斯┴浧髽I(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

　�。ǘ⿲徍俗C照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。

　�。ㄈ⿲ζ髽I(yè)的銷售人員的'身份進行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等

　　（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，設備科應會同使用部門進

　　行實地考察。

　　四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生

　　產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

　　五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，使用部門應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批

　　表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設備科初審，報分管院長對資質、價格審核審批。

　　六、首次經(jīng)營品種，設備科要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械的自查報告11

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

　　四、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

　　五、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

醫(yī)療器械的自查報告12

　　接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元。

　　注冊xxxx號。

　　公司于x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

　　經(jīng)營范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的`”的行為；2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；

　　6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械的自查報告13

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的'培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械

　　的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

醫(yī)療器械的自查報告14

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的'完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　>醫(yī)療器械自查報告15

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質量安全實施有效的監(jiān)控。

　　（二）經(jīng)營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

　　4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質量狀況、驗收結論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

　　2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行

　　質量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。