(經(jīng)典)藥品批發(fā)企業(yè)自查報告8篇
在不斷進步的時代,需要使用報告的情況越來越多,其在寫作上具有一定的竅門。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?下面是小編整理的藥品批發(fā)企業(yè)自查報告,希望能夠幫助到大家。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告1
一、藥店基本概況:
本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點,企業(yè)負責人吳,質量負責人吳。經(jīng)營范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等,F(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少,鑒于此種情況只是設立質量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質量管理負責人:吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護員:李芳。營業(yè)伊始,我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質,制定了學習培訓計劃,定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識,每六個月進行一次考核,并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件,在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備,現(xiàn)備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮,營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求,對購進藥品進行質量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復印件,委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品,向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件,并加蓋供貨單位質量管理機構的.原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳,臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理:驗收人員對購進的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無破損,封口嚴密是否合格,包裝字跡應清晰,品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號,有中文說明書,并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》,并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況,出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求,高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境,按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū),做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便,標志醒目,根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求,對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質進行了分區(qū),分類、實行了色標管理,將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色),做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放,做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生添置了貨架,溫室度儀,避光設施(窗簾),防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理,如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列,并標明警示標語,拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度,出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查,并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務,企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員,進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品,針對顧客要求所購藥品,核對無誤后將藥品交與顧客,并開具銷售憑證,同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決,對顧客反映的藥品質量問題,認真對待,詳細記錄,及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內知名大公司:深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關模塊符合新版GSP應用要求,每天對庫存量自動提醒,每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動,對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊、質量負責人主抓,對本店實施GSP管理情況進行自查和整改:
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查,我們認為已初步達到標準要求,現(xiàn)提出認證申請,歡迎各位領導前來檢查指導。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告2
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局:
我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神,我藥店結合通知,對照本藥店的實際情況,進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴格遵守,達到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報告如下:
一、人員資質條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內,沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉讓柜臺,以代銷產(chǎn)品,非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面:嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時設立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的'性能、用途、禁忌及注意事項,沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關資質及合法票證備查,同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中,本藥店一定將更加嚴格要求,做好各項工作。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告3
本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)。嚴格按著GSP的標準,建立和實施店內的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下:
一、藥店概況
共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質:私營,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:(處方藥、非處方藥)化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長,質量負責人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長的質量領導小組,職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的'經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收,做到先進先出,做好驗收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調換,保證藥品質量。加強藥品養(yǎng)護關,確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次,15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次,并做好近效期藥品登記,對重點藥品檢查外觀質量有否變化,發(fā)現(xiàn)質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規(guī)范操作,進行二人質量復核,嚴格把關,使藥品質量得到良好保障,是顧客放心、滿意。
本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息,另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨,把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質量要求,堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關,本店藥品驗收由質量負責人驗收,質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作,并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會,處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調配。努力提高服務水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務素質。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅持問病賣藥,指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下,認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,不段學習,不斷改進,加大內部管理力度,堅持標準,用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為,加強員工的素質教育,提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力,做一個讓領導放心,讓百姓滿意的藥店。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告4
根據(jù)藥監(jiān)局領導下發(fā)的醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的通知,我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內容進行了自查,現(xiàn)將自查結果匯總如下:
一、領導重視,管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會,負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作,確定各崗位職能,并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)7月通醫(yī)療機構網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過,由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度:包括藥品的`購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉及精神品按規(guī)定管理,專柜存放,設有防盜設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護,進行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時采取調控措施。
三、醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械,建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫(yī)療器械,按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護,進行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品,區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護,做好養(yǎng)護記錄臺賬,每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度,并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時采取調控措施。
3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度,確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定,處方開具當日有效,特殊情況需處長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期不得超過3天,處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方:普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;精神處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大,在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點,扎實有效地開展好以下幾個方面的工作:
1、加強院與科室兩級管理,提高藥品質量管理,確保用藥安全,確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制,嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓,及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導,統(tǒng)一思想,提高認識,落實好藥品不良反應報告制度;認真負責,嚴密監(jiān)測,及時報告。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告5
接你處的通知,市三力藥業(yè)公司及時開會傳達布置工作,要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內部抓緊開展自查自糾工作,對照國家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定,嚴格自查,并根據(jù)各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業(yè)五部按照要求,認真進行了自查,現(xiàn)將自查結果匯報如下:
我們接到通知后,全體員工行動起來,在我部負責人的'帶領下,對門店內部進行了全面的檢查,檢查用了一天的時間,最后我們匯總了檢查結果發(fā)現(xiàn)有如下問題:
1、門店提示、警示顧客的牌子老化,失去美觀了。我們及時進行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示。
2、整體藥店衛(wèi)生還可以,但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格,里面衛(wèi)生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育,并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關注,以至顧客看到時才發(fā)現(xiàn)了問題。以后一定認真進行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范,字體有的潦草看不清。
總之,通過這次檢查,我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機,認真整改,努力工作,把我門店的經(jīng)營工作做的更好,讓顧客滿意,讓群眾真正用上放心藥。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告6
為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作,我公司組織進行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,具體實施過程如下:
一、組織領導
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領導組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領導,統(tǒng)一安排,統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題,協(xié)調整治工作。
組 長:
副組長:
成 員:
二、范圍和重點
檢查范圍:全廠各類危險源,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。
檢查重點:生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環(huán)節(jié);危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。
三、檢查內容:
單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查,針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查,規(guī)范和改進安全管理工作,提高安全生產(chǎn)水平;健全各項安全管理制度,安全要求、崗位責任是否落實到位等情況,以及工藝系統(tǒng)、基礎設施、技術裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:
1.安全生產(chǎn)責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書,安全負責人與安全員簽訂責任書,確保責任落實到具體負責人。
2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關法律法規(guī)和規(guī)范的'要求,落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備,配備應急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材,安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3.隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應急管理;低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
4.應急管理情況。根據(jù)《危險化學品事故應急救援預案編制導則(單位版)》的要求和實際生產(chǎn)、使用危險化學品的實際情況,制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案,并組織職工每年進行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準,生產(chǎn)工藝流程安全合理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關要求。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告7
食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,為使大藥房盡早通過GSP認證,在食藥監(jiān)部門的指導下,我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查,現(xiàn)將有關情況報告如下:
一、基本情況
大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營地址周圍無污染源,無高危設施,經(jīng)營場所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應的設備,修定了各崗位職責及相關規(guī)定,從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營,誠實守信,在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
(一)質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求制定了質量管理文件,開展質量管理活動,確保了藥品質量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,負責藥店的日常管理,保證質量管理人員有效履行職責,督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質量管理員專門負責藥品的質量工作,制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核,負責采購藥品合法性的審核, 指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作,認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作,對不合格藥品進行確認和處理,負責假劣藥品不良反應的報告,認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作,指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
。ǘ┤藛T管理
員工均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
(三)文件
本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質量管理制度:藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購品種審核制度,處方藥銷售管理制度,藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質量信息管理,質量事故、質量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度,人員培訓及考核制度,藥品不良反應報告制度,計算機系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度,制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售,處方審核、調配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關崗位人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風良好,無污染物,營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架組,柜臺組,銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道,售出藥品能夠及時補充,且驗收合格后及時上架入柜,所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊,(你店里有什么設施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制,為加強對藥品采購的管理,我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度,對采購過程中的具體事項,首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。
。1)采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估,由采購員負責向供貨方索取相關資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件,《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號,《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件,通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)質量管理員審核合格,有藥店負責人審批同意后,建立合格供貨方檔案。
。2)采購藥品合法性
采購員采購藥品時,應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。
。3)供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任;供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;藥品運輸?shù)馁|量保證及責任;質量保證協(xié)議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核,審核合格的材料與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量,防止假劣藥品進入本店,我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。藥品到貨時,驗收人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的'外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據(jù)質量驗收實際情況,將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論,并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收,并報質量管理員。
。、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定,對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺,并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量,藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查,對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄,定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工,對不合格藥品 及時下架,并通知質量管理員。
。ㄆ撸N售管理與售后管理
企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項,對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務,處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對有超劑量的處方拒絕銷售,必要時,須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內,處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營業(yè)場所內,明示了服務公約,公布了監(jiān)督電話,設置了顧客意見薄,以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題,我店都要熱情接待,詳細記錄,明查原因,分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
。ò耍、企業(yè)計算機系統(tǒng)
我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備,保證數(shù)據(jù)及時上傳。
三、自查結果
對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格,各種記錄等進行自查,檢查結束后經(jīng)過綜合分析,對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查,認為本店基本達到了GSP認證要求,特申請GSP認證。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告8
根據(jù)縣人大常委會下發(fā)的關于《印發(fā)聽取和審議縣人民政府關于全縣食品藥品安全監(jiān)管工作情況報告的工作方案》的通知安排,我鄉(xiāng)迅速組織人力,會同各有關鄉(xiāng)直單位對我鄉(xiāng)的食品藥品安全監(jiān)管工作展開自查,并形成如下自查報告。
一、基本情況
本鄉(xiāng)地處山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn),為了工作便利,在將原連村鄉(xiāng)并入鄉(xiāng),目前全鄉(xiāng)共計15個行政村,人口達2萬余人,版圖面積大,人員分布廣。并有中心衛(wèi)生院1所,村級衛(wèi)生室10個,初級中學1所,中心小學1所,村級小學4所,集鎮(zhèn)街道幼兒園2所,村級幼兒園3所,給食品、藥品安全監(jiān)管工作帶來很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全,我鄉(xiāng)黨委、政府高度重視食品藥品安全監(jiān)督管理工作,堅持按照“統(tǒng)一領導、部門分工、社會參與、齊抓共管”的工作原則,以綜合改革為動力,創(chuàng)新機制,規(guī)范管理,大力開展食品藥品安全監(jiān)督檢查工作,使我鄉(xiāng)人民群眾用上放心的食品藥品,連續(xù)幾年來轄區(qū)內沒有發(fā)生任何食品藥品安全事故,工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機構,突出部門協(xié)作,提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項工作,專門成立了食品藥品安全工作領導小組,并由各村文書或村主任擔任食品藥品信息員,形成鄉(xiāng)、村、組三級聯(lián)防格局,從組織上保證工作的開展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃,建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調機制,通過與鄉(xiāng)直有關單位和各村委會簽訂目標責任書,以落實食品藥品安全監(jiān)管責任。落實工作例會制度,做到一月一次,將各村信息員上報月報表進行匯總。并針對上報信息進行研究分析,摸底調查,作出部署。要求各有關單位按部門職責,分工合作,深入到轄區(qū)內食品小作坊、生豬屠宰場、養(yǎng)殖場及其它生產(chǎn)經(jīng)營類進行食品安全監(jiān)察,從生產(chǎn)、銷售、消費等渠道堵塞食品安全漏洞。對存在安全隱患的商店、學校、村衛(wèi)生室,由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書,下發(fā)整改指令達35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序良好,食品、藥品經(jīng)濟健康發(fā)展,人民群眾消費安全感進一步增強。
二是重視加強宣傳引導,突出營造氛圍,提升防范意識。全鄉(xiāng)通過墻報標語,發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識,科學引導正確的消費觀、飲食觀,提高群眾自我保護意識。在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條,在村級活動場所顯著位置刷寫標語35條,分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會重視食品、藥品安全的良好氛圍,提高了群眾的食品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施,突出重點領域,提升預防能力。近年來,我鄉(xiāng)堅持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學抽調人員組成聯(lián)合檢查組,定期、不定期對轄區(qū)內的食品、藥品加工、銷售、流通消費領域,針對村衛(wèi)生室、商店、超市、學校食堂等重點區(qū)域進行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無證生產(chǎn)和制售假劣食品的`違法行為。協(xié)助相關部門針對肉類、糕點、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點檢查。從嚴審查企業(yè)生產(chǎn)條件,強化日常監(jiān)督。
2、加大對農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng),為全縣的主要產(chǎn)糧區(qū)之一,把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的安全關,按照《農(nóng)藥管理條例》及《危險化學品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》的有關規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費的經(jīng)銷商進行業(yè)務培訓,堅決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)民行為,發(fā)現(xiàn)一起,嚴厲打擊一起。
3、做好動物防疫工作,從源頭上把好食品安全關。我鄉(xiāng)將此項工作納入村級目標管理考評,明確了村主任作為動物防疫工作第一責任人,對本村動防工作負總責。建立疫情報告制度,由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉(xiāng)動檢站。
4、嚴格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間,鄉(xiāng)安監(jiān)站結合自身實際,認真謀劃,及早部署,全面檢查,特別對豬肉銷售全部經(jīng)過防疫檢疫,才能上市,一旦發(fā)現(xiàn)無防疫單位印章,一律沒收,牢固樹立“以人為本,安全第一,預防為主”的理念,有效凈化節(jié)日食品市場,對發(fā)現(xiàn)問題及時處理,消除各種安全隱患。
5、加強對村級便民銷售點、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員經(jīng)常對商店進行安全檢查,從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進行抽檢,一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患,立即嚴查問責,以確保群眾人身安全。
6、加強學校、食堂、校內商店安全監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對幼兒園、小學、中學的食堂、商店每學期進行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛(wèi)生,及安全衛(wèi)生管理制度,建立食品購銷渠道登記,對炊事員的身體進行檢查,以保證學生、老師健康安全。
三、意見建議
一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理機構松散,無辦公場所,無專職人員,缺乏食品、藥品監(jiān)管專業(yè)知識。建議縣局每年度開展一次業(yè)務培訓,提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)業(yè)務人員的整體素質和監(jiān)管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室工作應加強協(xié)調溝通,多指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展業(yè)務工作。
三是建議給鄉(xiāng)安監(jiān)辦配置一定的辦公經(jīng)費,以利于工作的開展。
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